國家食品藥品監(jiān)管局5月15日發(fā)出通報(bào)，對江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗事件”進(jìn)行行政處罰。
繼山西“高溫暴露”疫苗風(fēng)波之后，江蘇狂犬病疫苗事件又被媒體披露。在這些疫苗事件中，存在疫苗在發(fā)運(yùn)過程中沒有按冷藏要求運(yùn)輸?shù)那闆r。疫苗冷鏈運(yùn)輸斷鏈，造成疫苗失效。
對此，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局近日聯(lián)合下發(fā)通知，要求各地組織好2010年全國預(yù)防接種工作，加大對疫苗生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管力度，強(qiáng)化疫苗流通和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)管理，保障疫苗存儲(chǔ)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)處于冷鏈之中。
■  生物疫苗對溫度很敏感
在各種藥品中，國家對疫苗等生物制品的監(jiān)管zui為嚴(yán)格。疫苗是特殊的藥品，在運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)有嚴(yán)格的冷藏保溫要求。疫苗對溫度敏感，溫度過高或過低都可能對疫苗質(zhì)量產(chǎn)生影響。
由于疫苗對溫度敏感，疫苗從制造到使用的現(xiàn)場，每個(gè)環(huán)節(jié)都可能因溫度不符合規(guī)定要求而失效。據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)家協(xié)會(huì)專家介紹，很多疫苗超過規(guī)定溫度即失效。在儲(chǔ)運(yùn)過程中，一旦溫度超出2℃~8℃，疫苗就要被銷毀。
因?yàn)橐呙绲奶厥庑裕詫?chǔ)運(yùn)條件要求很高，配送儲(chǔ)存都必須在適宜的溫度下進(jìn)行，一條完整的冷鏈不能斷開。如果存在偏差將導(dǎo)致疫苗變性、失效，不能發(fā)揮應(yīng)有的作用。
■  冷鏈斷鏈影響疫苗功效
九州通集團(tuán)是專門從事生物制品配送運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)。據(jù)該企業(yè)一位介紹，疫苗在運(yùn)輸、保存過程中，受條件限制，縣以下防疫機(jī)構(gòu)很少配備冷藏車，多采用保溫瓶或保溫箱，很難避免高溫運(yùn)輸，有時(shí)溫度忽高忽低，影響疫苗的功效。zui近發(fā)生的問題疫苗事件，就是冷鏈運(yùn)輸過程出現(xiàn)問題導(dǎo)致疫苗失效，引發(fā)悲劇。
業(yè)內(nèi)人士表示，與省級(jí)疾病預(yù)防控制中心相比，基層的疫苗配送問題很多。山西省疾病預(yù)防控制中心2004年發(fā)表的一篇調(diào)查報(bào)告指出，在該省接受調(diào)查的93個(gè)縣中，近三成的縣冷鏈系統(tǒng)不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，疫苗運(yùn)輸車輛不符合冷鏈運(yùn)輸要求。
第三軍醫(yī)大學(xué)軍事預(yù)防醫(yī)學(xué)院*流行病學(xué)教研室2009年發(fā)表的一份調(diào)查報(bào)告指出，某邊遠(yuǎn)地區(qū)基層*的12個(gè)衛(wèi)生防疫單位中，冷鏈設(shè)備的裝備率不到八成，設(shè)備維修率僅為15.3%。
一位業(yè)內(nèi)人士說，有些醫(yī)藥公司用第三方物流配送疫苗，小的物流公司缺乏疫苗必須冷鏈運(yùn)輸?shù)囊庾R(shí)，加上受配送成本因素影響，難以保證冷鏈運(yùn)輸。如果使用冷藏車運(yùn)輸，空調(diào)一開，油耗就很高，增加了成本，一些配送企業(yè)難以承受。
嘉里大通物流有限公司業(yè)務(wù)谷劍表示，由于疫苗配送量一般比較少，配送企業(yè)全部使用冷藏車成本很高，疫苗運(yùn)輸過程中冷鏈斷開的情況時(shí)有發(fā)生。
■  冷鏈運(yùn)輸需“軟硬兼施”
在疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中，運(yùn)輸車和溫度監(jiān)控系統(tǒng)*。據(jù)介紹，疫苗一般由省衛(wèi)生部門通過專門的疫苗運(yùn)送車轉(zhuǎn)運(yùn)到市疾控中心的冷庫。疫苗運(yùn)輸車是專車，司機(jī)也是專職負(fù)責(zé)。完好的硬件是疫苗冷鏈運(yùn)輸?shù)那疤帷?br />杭州微松環(huán)境科技有限公司董事長張松濤表示，要做好疫苗的冷鏈運(yùn)輸，首先要有過硬的硬件設(shè)備。比如冷藏車，車輛與制冷機(jī)都要嚴(yán)格把關(guān)，確保完好，這是疫苗冷鏈運(yùn)輸?shù)幕A(chǔ)。
張松濤說，疫苗不同于其他產(chǎn)品，一定要有全程的溫度監(jiān)控，保證疫苗在冷鏈運(yùn)輸過程中的溫度環(huán)境符合要求。疫苗運(yùn)輸企業(yè)，不僅運(yùn)輸車輛的硬件要過硬，還要有相應(yīng)的監(jiān)測手段。如在冷藏車上安裝溫度記錄儀，與物流公司的溫控設(shè)備通過監(jiān)控系統(tǒng)配合使用，實(shí)時(shí)監(jiān)測運(yùn)輸車輛車箱內(nèi)的溫度，避免運(yùn)輸過程不可控情況發(fā)生，日后也便于查閱疫苗在配送過程中的溫度數(shù)據(jù)。

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1、疫苗運(yùn)輸溫度記錄儀   http://www.micropine.com/product.asp?h_id=164
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3、疫苗冷庫溫度記錄儀      http://www.micropine.com/product.asp?h_id=148

國家對疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的相關(guān)規(guī)定
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定：經(jīng)營疫苗或生物制品的企業(yè)，應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷藏（凍）儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備；在運(yùn)輸過程中，對有溫度要求的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施；疫苗運(yùn)輸采用的冷藏車輛及冷藏（凍）箱，應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況；藥品運(yùn)輸應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，不得將運(yùn)輸車輛作為藥品的儲(chǔ)存場所。
計(jì)劃免疫所用疫苗從生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、分發(fā)到使用的整個(gè)過程，應(yīng)有完好的冷藏設(shè)備，使疫苗始終置于規(guī)定的溫度環(huán)境中，保證疫苗的功效不受影響。冷鏈的配套設(shè)備包括貯存疫苗的低溫冷庫、普通冷庫、疫苗運(yùn)輸車、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及監(jiān)控系統(tǒng)。

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